试卷代号: 56415                     座位号
 
内蒙古开放大学2023-2024学年度第一学期期末考试
《新药研究与开发》试题
2023年12月

题  号    一    二    三    四    总  分    

得  分    

得分    评卷人    

 
—、单项选择题（每题2分，共40分）
 
1.常用的类肽设计方法包括
A.环化修饰
B.引入限制性氨基酸
C.类肽骨架结构修饰
D.二级结构模拟物修饰
E.以上都包括
2.生物制品检测热原常用的体内方法是
A.家兔法
B.鲎试剂法
C.豚鼠法
D.热板法
E.大鼠法
3.ADME不包括下列哪一过程
A.吸收
B.分布
C.转移
D.代谢
E.排泄
4.合理药物设计的靶点有哪些
A.受体、酶、离子通道、核酸等
B.受体
C.细胞
D.蛋白质
E.内源性小分子
5.目前我国对于新药进行分类审批管理，即将新药分成哪三大部分
A.中药、天然药物和化学药品及生物制品
B.化学药品和生物制品及西药
C.生物制品和西药及中成药
D.西药和中成药及天然药物
E.中药和天然药物及化学药品
6.下列受体中，不属于G蛋白偶联受体的是
A.GABA受体
B.5HT受体
C.MAch受体
D.NA受体
E.DA受体
7.如果基因突变导致其编码的蛋白质分子中一个氨基酸残基发生变异!出现的结果是
A.二级结构一定改变
B.二级结构一定不变
C.三级结构一定改变
D.功能一定改变
E.以上都不对
8.制订中药质量标准的含量测定应首选处方中
A.君药
B.臣药
C.佐药
D.使药
E.有效成分明确的药物
9.化学药物合成中，杂质来源不包括
A.起始原料引入
B.有机溶剂
C.副反应产生
D.降解产物
E.以上都不是
10.下列哪项不属于新药
A.已上市药品改变剂型的药物
B.化学结构不同于现有药品的药物
C.药品组分不同于现有药品的药物
D.药理作用不同于现有药品的药物
E.药品组分和药理作用不同于现有药品的药物
11.Ⅰ期临床药动学试验时，下列的哪条是错误的
A.目的是探讨药物在人体的体内过程的动态变化
B.受试者原则上男性和女性兼有
C.年龄在18~45岁为宜
D.要签署知情同意书
E.一般选择适应证患者进行
12.原核生物的基因不包括
A.内含子
B.操纵子
C.启动子
D.起始密码子
E.终止子
13.在实验室完成一系列工艺研究后，采用与生产过程基本相符的条件进行工艺放大研究的过程叫作
A.制剂研究
B.前处理
C.提取纯化工艺研究
D.中试
E.以上都不对
14.采用特定的方法，专门筛选防治某种疾病的药物被称为
A.彻底筛选
B.定向筛选
C.比较筛选
D.随机筛选
E.全部筛选
15.存在于RNA双螺旋但不存在与DNA双螺旋的碱基对是
A.GU
B.GC
C.AT
D.AC
E.TU
16.利用已有的文献所附的文献资料查找的方法称(　　 )
A.分段法
B.追溯法
C.倒查法
D.抽查法
E.以上都不是
17.新药临床研究申请与审批流程不包括
A.省级药品监督管理部门收到申报资料后对其进行形式审查并予以受理。
B.监管部门组织对新药研制情况及相关原始资料进行现场核查，初步审查申报资料并提出审查意见。
C.省级药品监督管理部门将相关资料上交至国家食品药品监督管理局药品审评中心。
D.国家食品药品监督管理局药品审评中心将组织药学、医学和相关技术人员对收到的申报资料进行技术审评。
E.完成技术审评后，将有关资料上交至国家食品药品监督管理局，并依据技术审评意见作出审批决定。
18.药物代谢类型可分为
A.第一类包括氧化、还原、水解过程及结合过程
B.第二类为代谢过程
C.第三类为消除过程
D.第四类为吸收过程
E.第五类为排泄过程
19.药效评价分析的基本方法是
A.时效关系分析
B.构效关系分析
C.药靶关系分析
D.时量关系分析
E.量效关系分析
20.下列哪项不是中文科技期刊全文数据库中的检索字段或检索入口
A.题名
B.篇名/关键词/摘要
C.第一作者
D.任意字段
E.以上都是

得分    评卷人    

判断题（每题2分，共20分）

21.蛋白质工程是生物技术的核心。(　)
22.含氮类生物活性物质都不能通过生物膜进入细胞内部。(　)
23.Ⅲ期临床试验要求的病例数为20～100例。(　)
24.绝对生物利用度是以其他非静脉途径给药的制剂（如片剂和口服溶液）为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入体循环的相对量。(　)
25.治疗指数值越小，表示药物的安全性越好。(　)
26.软药和前药的区别体现在它们的先导物不一样，前药是以原药为先导物的，而软药的先导物既可以是原药也可以是原药的代谢物。(　)
27.在观察致畸效应及雌性内分泌和雌性生殖系统变化的实验中，应选用雌性动物。(　)
28.受体、酶、离子通道和活性转运复合物的化学本质均为蛋白质，在其分子或所组成的复合物内存在不同的作用位点或靶点，用于识别和结合底物或药物。(　)
29.投料量、半成品率、成品率是衡量中试研究可行性、稳定性的重要指标。(　)
30.仿制药是指相对于原研药而言，在活性成分，给药途径，安全性，有效性以及适应性等方面一致的仿制品。(　)

得分    评卷人    

 
三、名词解释（每题4分，共20分）
 
31.范德华力
32.科技查新
33.前药
34.生物等效性
35.体内实验

得分    评卷人    

 
四、简答题（每题２分，共20分）
 
 
36.新药分类的原则是什么？
 
 
 
 
 
 
 
 
 
37.新药研究的方式主要有哪些？
 

《新药研究与开发》参考答案
试卷号：56415
一、单项选择题
1.E　2.A　3.C　4.A　5.A　6.A　7.E　8.A　9.D　10.A　11.E　12.A　13.D　14.B　15.A　16.E　17.A　18.A　19.E　20.B
二、判断题
21.错　22.错　23.错　24.错　25.错　26.对　27.对　28.对　29.对　30.对
三、名词解释
31.范德华力是原子和分子间最普遍存在的作用力，又称分散力。当两个未成键的原子相互靠近32.科技查新是一项以文献检索为基础，以情报分析为手段，以综合评判为依据，对查新委托人提出的科技创新内容进行新颖性查证的综合性情报研究活动。
33.前药： 药物也称前药、药物前体、前驱药物等，是指药物经过化学结构修饰后得到的在体外无活性或活性较小、在体内经酶或非酶的转化释放出活性药物而发挥药效的化合物。
34.生物等效性是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验
35.体内实验是利用清醒或麻醉的实验动物制造与临床相同或相似的病理模型以观察药物作用的实验方法。
四、简答题
36.新药分类的原则是什么？
（1）新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。
（2）对每类新药，要求呈报相应别的资料，必须能够保证该类药品的安全与有效。而不能仅仅为了简化手续或减少人财物的消耗而忽视新药研究的质量并进而影响到新药的评价。
（3）属于同一类别的新药，原则上应该具备相似的条件，即它们所需要研究的项目和审批时必须提供的资料是相同的或大部分是相同的。
（4）新药的类别中，尽可能包含各种类的新药，以便于研究者对号入座，地执行国家关于新药的规定。
37.新药研究的方式主要有哪些？
（1）针对先导化合物寻找新药
（2）针对靶点或针对病理环节寻找新药
（3）生物技术与高科技制药相结合。
（4）通过天然药物化学成分直接研制出新药。